8615879825292
sales@realsunchem.com
mtLingwa
Zhejiang Realsun Chemical Co., Ltd.

Intermedji Kimiċi u Materjali tal-Proċess għall-Manifattura Farmaċewtika

Rotta ta' sinteżi farmaċewtika hija kontrollabbli biss daqs il-materjali li jidħlu fiha. L-għażla kimika ma tistax tieqaf fl-isem tal-prodott, in-numru CAS, jew il-purità ewlenija-jibda minn kif il-materjal jaġixxi fil-proċess tiegħek.

Skop ta' l-Applikazzjoni

Fejn il-Kimiċi jidħlu f'Rotta ta' Sinteżi Farmaċewtika

Skont ir-rotta, il-kimiċi fornuti minn Realsun jiffunzjonaw fl-istadji kritiċi tal-manifattura.

Sinteżi Intermedja API Produzzjoni Intermedja Avvanzata Sinteżi ta' Komposti Eteroċikliċi Sinteżi Organika ta' Multi-Pass Midja ta' Reazzjoni u Solventi Kristallizzazzjoni u Purifikazzjoni
Parametri tal-Kwalità

Mill-Kimika tar-Reazzjoni għall-Ispeċifikazzjoni tal-Materja Prima

Speċifikazzjoni farmaċewtika utli tirrifletti dak li r-rotta ta' sinteżi fil-fatt teħtieġ aktar milli tiddependi biss fuq l-assaġġ ewlieni.

Assay u Konċentrazzjoni

Jistabbilixxi s-saħħa tal-linja bażi. Assaġġ ogħla m'għandux jiġi interpretat awtomatikament bħala prestazzjoni aħjar tal-proċess jekk il-profili tal-impurità jvarjaw.

Impuritajiet Individwali

L-impuritajiet ta' traċċa jistgħu jipparteċipaw f'reazzjonijiet downstream jew joħolqu prodotti sekondarji-diffiċli biex-tneħħihom. Limiti speċifiċi huma importanti aktar mill-purità totali.

Kontenut tal-Ilma

L-umdità tfixkel ir-reaġenti sensittivi għall-ilma-, ir-reazzjonijiet suxxettibbli għall-idrolisi-, jew l-ekwilibriji tal-kristallizzazzjoni. Limiti ta' traċċa stretti huma spiss meħtieġa.

Proprjetajiet Fiżiċi

Jevalwa l-kulur, id-densità, il-firxa tat-togħlija, l-aċidità/alkalinità, u residwi mhux-volatili li jaffettwaw il-kwalità finali tal-API.

Portafoll Core

Portafoll Realsun għal Sintesi Farmaċewtika

Materjali ta 'speċjalità ewlenin manifatturati permezz ta' proċessi kkontrollati għal rekwiżiti rigorużi ta 'sinteżi.

Specialty Solvent & Building Block

Gamma-Butyrolactone (GBL)

Kimika versatili użata bħala blokk tal-bini tas-solvent u tas-sinteżi. L-għażla tal-grad tallinja ma' rekwiżiti speċifiċi tar-rotta aktar milli speċifikazzjoni ġenerika waħda.

Ara Gamma-Butyrolactone →
Intermedju Organiku

2-Acetylbutyrolactone (ABL)

Intermedjarju ewlieni inkorporat f'rotot farmaċewtiċi u kimiċi fini. Evalwat għall-assaġġ, impuritajiet kritiċi ta 'traċċa, umdità, u konsistenza tal-lott.

Ara 2-Acetylbutyrolactone →
Blokk tal-Bini ta' Speċjalità

Cyclopropylacetylene

Intermedju ta' speċjalità użat f'rotot ta' sinteżi magħżula. Appoġġjat minn kontroll tal-purità kimika, konsistenza tal-produzzjoni, u provvista kummerċjali affidabbli.

Ara Cyclopropylacetylene →
Proċess u Kontroll tal-Kwalità

Manifattura Awtomatizzata Kontinwa u Kontroll tal-Kwalità

Imwaqqfa fl-2007, Realsun topera linji ta' produzzjoni awtomatizzati kontinwi u pjattaformi ta' preparazzjoni ultra-nadif. Il-kwalità hija mibnija fil-proċess, mhux biss "ittestjat" fil-prodott lest.

01
Kontroll tal-Materja Prima:Evalwat qabel ma tidħol fil-produzzjoni.
02
Kontroll tal-Proċess:Temperatura ta'-ħin reali, rata ta' għalf, u monitoraġġ tar-reazzjoni.
03
Purifikazzjoni:Sistemi ta' distillazzjoni u filtrazzjoni ta' traċċi apposta.
04
Rilaxx Analitiku:Ittestjar komprensiv kontra speċifikazzjonijiet miftiehma.
05
Protezzjoni tal-Imballaġġ:Protezzjoni ta' barriera ta'-umdità għall-istabbiltà tat-transitu.
SOP tal-Kummerċ

Mill-Evalwazzjoni tal-Kampjun għall-Provvista Kummerċjali

Proċedura ta' kwalifika strutturata tiżgura skala ta' proċess bla xkiel-up.

PASS 1
Reviżjoni Speċifika
Tallinja l-għażliet tal-grad mal-ħtiġijiet tal-proċess.
PASS 2
Kampjun tal-Lab
Evalwa reazzjoni u imġieba impurità.
PASS 3
Skala-Iżżid
Ittestjar ta' prova taħt kundizzjonijiet pilota.
PASS 4
QA Kummerċjali
Ikkonferma l-ispeċifikazzjonijiet, l-ippakkjar u l-COA.
PASS 5
Provvista ta’ Rutina
Il-konsistenza tal-lott-sa-inżammet.
FAQ Teknika

Mistoqsijiet Frekwenti

Purità ogħla hija dejjem aħjar għas-sintesi farmaċewtika?

Mhux bilfors. L-impuritajiet speċifiċi, l-umdità, u l--prodotti sekondarji ħafna drabi huma importanti ħafna aktar minn differenza żgħira fl-assaġġ totali.

Għaliex il-kontenut tal-ilma huwa importanti ħafna fir-reazzjonijiet farmaċewtiċi?

L-ilma jiddiżattiva reaġenti sensittivi, jikkawża idroliżi mhux mixtieqa, u jfixkel l-ekwilibriju tar-reazzjoni jew il-kristallizzazzjoni.

X'dettalji għandi nipprovdi meta nitlob kampjun?

Jekk jogħġbok aqsam in-Nru kimiku/CAS, l-applikazzjoni fil-mira, il-purità meħtieġa, il-limiti tal-impurità tat-traċċa, il-limitu tal-umdità, u d-domanda ta 'prova/annwali stmata.

Iddiskuti l-Proġett Tiegħek ma' Realsun

Ipprovdi l-isem kimiku tiegħek, Nru CAS, limiti ta 'impurità, u volum meħtieġ. It-tim tekniku tagħna jirrakkomanda l-aħjar speċifikazzjoni kimika għar-rotta tiegħek.

Itlob Evalwazzjoni Teknika u Kampjuni →